君实生物公布药物临床试验进展:已完成首例患者给药

By | 2020年12月3日

11月26日,资本邦获悉,君实生物(688180.SH)发布关于药物临床试验进展的公告。

公告显示,近日,君实生物产品注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂(项目代号:JS108)的I期临床研究(NCT04601285研究)已完成首例患者给药。

据公告,JS108为注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂。Trop2是重要的肿瘤发展因子,其高表达于多种肿瘤,如乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结肠癌、胰腺癌等,可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程,其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关,因此以Trop2为靶点的抗肿瘤药物研究具有重要意义。2020年7月,JS108临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。

根据公司与杭州多禧生物科技有限公司(以下简称“杭州多禧”)签署的《药品开发及许可合同》,公司通过独占许可授权方式自杭州多禧处获得许可使用JS108,负责其在授权许可区域(除日本、韩国以外的全部亚洲国家及区域)的后续临床试验、药品注册、商业化生产和销售等商业活动。杭州多禧为公司的后续开发提供必要的支持。

据悉,NCT04601285研究是一项旨在评估JS108用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK特征及有效性的开放、首次人体的I期临床研究。该研究的主要研究终点为最大耐受剂量(MTD)、剂量限制性毒性(DLT)事件、不良事件(AE)发生率及严重程度、异常实验室指标。次要研究终点为PK特征、免疫原性、有效性、Trop2蛋白表达水平。研究分为3个阶段:剂量递增阶段、剂量拓展阶段和临床拓展阶段,三个阶段分别计划入组约16-36例、12-27例和60-90例晚期实体瘤受试者。